標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中藥品對照品的使用原則有哪些

　　對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)是執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實物對照，是傳遞量值的重要載體，是檢驗藥品質(zhì)量的特殊專用測量儀，是衡量藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對照，也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

　　對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)來說，它是國家頒發(fā)的藥品計量、定性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值作用。在藥物研發(fā)中，對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)涉及劑量跟蹤、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量確定等臨床前基礎(chǔ)研究密切相關(guān)，因此藥品對照品一般來說，藥品開發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用可以參照以下原則：

　　一、使用的對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)中檢院已發(fā)行提供(可參考中國藥典2010年版二部附錄g))另外，使用方法相同時，使用中檢院提供的現(xiàn)行批號對照品)標(biāo)準(zhǔn)品)，并提供其標(biāo)簽和使用說明書，其批量使用方法與說明書使用方法不同的，如定性對照品用于定量，效價測定用標(biāo)準(zhǔn)品用于理化測定法定量，UV法或容量法對照品用于色譜定量等，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)、經(jīng)驗證的方法重新標(biāo)定，提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù);如果將氣相色譜含量測定用對照品作為UV法或容量法使用，將定量用對照品作為定性等使用，則無需重新標(biāo)定即可直接應(yīng)用。

　　二、中檢院尚未供應(yīng)對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的，可采用以下標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行標(biāo)準(zhǔn)制定和其他前期基礎(chǔ)性研究：

　　1.國外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會出具的對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)或國外制藥企業(yè)的工作對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)，應(yīng)提供其包裝標(biāo)簽的彩色照片及使用說明的復(fù)印件，說明批號、有效期、使用方法等信息，并能保證該量的可追溯性。

　　2.申請人自行標(biāo)定或委托省完成的對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)定，申報時提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料及相關(guān)信息，一般包括：

　?、僦鞒煞謱φ掌?-制備工藝、結(jié)構(gòu)及含量方面的研究資料以及通用名、化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、各種雜質(zhì)含量(水分、殘留溶劑、無機鹽等)、主成分含量測定數(shù)據(jù)(不同分析技術(shù))、用途、貯藏條件等信息。

　?、陔s質(zhì)對照品--制備工藝、結(jié)構(gòu)(UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜)及含量(不同分析技術(shù))方面的研究資料以及化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、用途、貯藏條件等信息。

　?、刍旌蠈φ掌?定位)--各組分制備工藝、結(jié)構(gòu)(UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜)及純度方面的研究資料以及化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量(如必要)、定性具體方法與限度要求。

　　同時，申請人應(yīng)及時與中檢院接洽對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的標(biāo)定事宜，以便產(chǎn)品上市后可以及時獲得法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　此外，申請人應(yīng)立即與中檢院就對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的標(biāo)定進行合作，確保產(chǎn)品上市后立即獲得法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　三、用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對照品目前中檢院還不能正常提供，建議申請人在申報材料中明確產(chǎn)品上市后，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可得性和相應(yīng)措施。

　　四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及的各已知雜質(zhì)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須明確其通用名稱(或化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量等相關(guān)信息，以便準(zhǔn)確指向和控制各特定已知雜質(zhì)。

　　五、一般情況下，為確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確使用和控制，尚需提供對照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定專屬性控制項目，如非對映異構(gòu)體雜質(zhì)的比旋度等。

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