質(zhì)控品、校準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別在哪里？

一、定義上的區(qū)別

1、質(zhì)控品：用于檢查分析儀器或方法的性能，是一種穩(wěn)定的物質(zhì)，用于驗證分析儀器或方法的性能。

2、校準(zhǔn)品：用于定量檢測時對檢測項目的校準(zhǔn)，是具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質(zhì)。一般包含2個到多個濃度水平。

3、標(biāo)準(zhǔn)品：具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)。包括國家參考品和企業(yè)內(nèi)部參考品，可用于主要原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的確定研究、產(chǎn)品放行、注冊檢驗、監(jiān)督抽驗等。

二、是否都需要注冊

1、校準(zhǔn)品：一般可與配合試劑合并申請注冊，也可單獨申請注冊。

2、質(zhì)控品：一般可與配合診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

3、標(biāo)準(zhǔn)品：國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責(zé)組織制備、標(biāo)定，并向國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品委員會申報獲批。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品是由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性研制用于滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、性能評估等，一般不需要注冊。

三、是否都需要溯源性文件

1、校準(zhǔn)品：要求提供完整的溯源性文件。

2、質(zhì)控品：一般無溯源性要求，但對于定值質(zhì)控品，有賦值準(zhǔn)確度的要求。

3、標(biāo)準(zhǔn)品：如已有相應(yīng)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品的項目，則企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品；如無國家或國際標(biāo)準(zhǔn)品，企業(yè)參考品的制備應(yīng)有規(guī)范的質(zhì)量控制程序，比如用金標(biāo)準(zhǔn)的方法或已上市同類產(chǎn)品對其進行驗證確認(rèn)等。

四、性能評估指標(biāo)

1、對于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：除了溯源性上的差別外，一般都包括裝量、瓶間差、生物安全性、穩(wěn)定性等指標(biāo)的要求。

2、而對于標(biāo)準(zhǔn)品：根據(jù)項目的不同，選用相應(yīng)的試劑盒或金標(biāo)準(zhǔn)方法等，對參考品進行驗證分析。

五、校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品三者同為參考物質(zhì)。

參考物質(zhì)是一種材料或者物質(zhì)，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準(zhǔn)測量系統(tǒng)，評價測量程序或為材料賦值。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應(yīng)用場合。臨床上常常有很多錯誤的應(yīng)用，例如將不同廠商的校準(zhǔn)品應(yīng)用于檢測系統(tǒng)；使用給定值的質(zhì)控品評價檢測系統(tǒng)；使用質(zhì)控品來校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)等等。校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品的來源及定值方式，得出正確使用三種參考物質(zhì)的方法。

（一）傳統(tǒng)的方法的缺點

傳統(tǒng)的檢驗項目，要使得檢驗結(jié)果可靠或者有依據(jù)，往往會使用一個已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品同樣品一同測定。

傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制，同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質(zhì)外只有水了。此時在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時，引入了基質(zhì)效應(yīng)。

基質(zhì)效應(yīng)：檢體中的非測定物質(zhì)對測定量的影響。

換句通俗的話說也就是，檢體中測定物外的其他物質(zhì)對||檢測的干擾，使檢測結(jié)果偏離真值。此時通過同無基質(zhì)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測值，將偏離于真值。

是否能使用標(biāo)準(zhǔn)液取決于檢測方法學(xué)，干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標(biāo)準(zhǔn)品。

（二）標(biāo)準(zhǔn)品的定值

一般而言，檢驗工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

（三）引入校準(zhǔn)品

為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。

（四）校準(zhǔn)品的定值

1、校準(zhǔn)品來源：校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時刻添加某些分析物，增加含量。

2、定值方法：校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品，測定程序是嚴(yán)格的，測定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系統(tǒng)時，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人。如先使用公認(rèn)的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評級校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結(jié)果具可比性。校準(zhǔn)值不是測定值，是糾正的調(diào)整值。

（五）校準(zhǔn)品的專用性

在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時相同的檢測系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。

（六）質(zhì)控品定值

1、質(zhì)控品的來源：質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時有些物質(zhì)的添加量常常達到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項目時，對這個項目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大。

2、定值方法：有些廠商會給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個檢測系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認(rèn)為該檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時需要強調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清時得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。

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